片剂剂型介绍 常用药物剂型的合理使用——片剂

2019-06-19 - 剂型

各种剂型的出现主要是为了满足临床的需要。首先是病情的需要。病情有轻重缓急,急症或者是重症就需要尽快控制病情,那就需要药物进入人体后尽快起效,因此出现了注射剂型,而高血压、糖尿病等慢性病需要长期用药,使用注射剂就不合适了,口服剂型才便于患者长期食用。

片剂剂型介绍 常用药物剂型的合理使用——片剂
片剂剂型介绍 常用药物剂型的合理使用——片剂

再有就是患者的需要,患者有男女老幼,婴幼儿,幼儿尤其是婴幼儿不会很好地吞服药片和胶囊剂,因此就开发出来了栓剂、分散片、滴剂等剂型,便于婴幼儿服用。还有就是用药部位的需要,有些疾病是需要全身用药的,而有些疾病则是局部的,例如细菌性的结膜炎、老年性的白内障等等,这些疾病是没有必要全身用药的,因此就开发出来了滴眼剂、局部使用的药物,还有滴鼻药物,气雾剂、软膏剂等等。

片剂剂型介绍 常用药物剂型的合理使用——片剂
片剂剂型介绍 常用药物剂型的合理使用——片剂

当然在研究药物剂型的时候,还需要考虑药物的性质,有些药物遇酸不稳定,像青霉素如果口服在遇酸的作用下就会被分解失去药效,所以青霉素只能制成注射剂。而胰岛素是蛋白质类的物质,口服到消化道中以后,就会被消化液中的蛋白酶水解失效,因此,胰岛素也只有注射剂。而口服的庆大霉素,在肠道不被吸收,因此,要治疗感染性疾病的时候只能用注射剂。

片剂剂型介绍 常用药物剂型的合理使用——片剂
片剂剂型介绍 常用药物剂型的合理使用——片剂

(二)分类

为了满足临床的各种需要,目前已经开发出来了很多剂型。在 2010 年版的中国药典化学药部分,就收载了 31 种剂型,这些剂型基本上包括了目前国际市场流通还有临床上所使用的常见品种。为了方便学习和应用,有必要对剂型进行分类,剂型的分类的方法,目前主要有以下几种:第一种就是按照形态分类,就是按照剂型外在的物理状态将剂型分为液体剂型、固体剂型、半固体剂型和气体剂型。

片剂剂型介绍 常用药物剂型的合理使用——片剂

像芳香水剂、溶液剂、合剂、洗剂等等都是液体剂型。

而散剂、丸剂、片剂等等都是固体剂型。软膏剂、糊剂,它是介于液体和固体之间,所以属于半固体剂型。气雾剂、吸入剂等则是气体剂型。这种剂型的分类适合于生产过程,因为同类剂型中各种药物的形态相同,它的制法也有类似之处。例如液体剂型制备的时候多需要溶解固体制剂,也就是固体剂型多需要粉碎、混合。而半固体剂型多需要同化或者是研匀。

第二种分类方法是按照分散系统分类,按照这种分类方法可以将剂型分成七种。第一种是溶液型,这类剂型是药物以分子或离子状态存在于分散介质中所构成的均匀分散体系,也称为低分子溶液。例如芳香水剂,溶液剂、糖浆剂、注射剂都属于这种类型。

第二种是胶体溶液型,这类剂型是药物以高分子形式分散在分散介质中所形成的均匀的分散体系。也叫做高分子溶液,包括胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂等。第三种是乳剂型,这类剂型是油类药物或者药物的油溶液以液滴状态分散在介质中所形成的非均匀的分散体系。

例如口服的乳剂、静脉注射用乳剂等。第四种是混悬型,这类剂型是固体药物以微粒状态分散在介质中所形成的非均匀的分散体系。包括合剂、洗剂、混悬剂等。第五种是气体分散型,这类剂型是液体或者是固体的药物,以微粒状态分散在气体分散介质中所形成的分散体系,主要是气雾剂。

第六种是微粒分散型,这类剂型通常是药物不同大小的微粒,呈液体或者固体状态分散,有微球剂、微囊剂、纳米囊等等。

第七种是固体分散型,这类剂型是固体药物以聚集体的状态存在的分散体系,包括片剂、散剂、颗粒剂、合剂等等。按照分散系统分类,便于说明各类剂型内在的分散特性以及一般的规律,但是不能反应用药部位和用药方法对剂型的要求,甚至一种剂型由于分散介质和制法的不同,可以分到几个分散体系中,如注射剂就可以分为溶液型、混悬型、乳剂型等等,由于这种分法与临床应用相距比较远,大家了解即可。

和临床用药最接近的是按照给药途径和应用方法分类,就是将给药途径和应用方法相同的剂型分为一类。主要有两大类:第一类是胃肠道给药剂型,另一类是非胃肠道给药剂型。胃肠道指的是从胃的幽门至肛门的消化管,可以口服的剂型,例如颗粒剂、片剂、胶囊剂、糖浆剂、合剂等等都属于胃肠道给药剂型。

直肠给药的剂型如栓剂、灌肠剂、也可以属于胃肠道给药,但也有把它们归入黏膜给药的非胃肠道剂型的情况。非胃肠道给药可以分成以下几种:一种是注射给药,包括静脉注射、肌肉注射、皮下注射、皮内注射以及椎管注射等等,主要的剂型就是注射剂。

非胃肠道给药的第二种方式就是黏膜给药,也就是利用眼睑的黏膜、口腔黏膜,以及尿道、阴道、肠道黏膜给药,常用的剂型有滴眼剂、滴鼻剂、舌下含片、栓剂、口腔膜剂、灌洗剂等等。

非胃肠道给药的第三种途径就是皮肤给药,主要是起局部治疗作用的剂型,像洗剂、擦剂、软膏剂等等。第四类给药途径是呼吸道给药,也就是利用吸入使药物直接达到呼吸道,主要的剂型有气雾剂、干粉吸入剂等。由于这类分类方法主要是根据给药途径和应用方法来分类的,能和临床使用密切结合。因此是需要大家重点掌握的。

( ppt8 )下面我们看这个具体的例子,这张图片显示的是经胃肠道给药的剂型,有口服溶液剂、片剂、胶囊剂、混悬剂,它们都是口服给药,所以都是属于胃肠道给药的剂型。但是按照其他的分类方法,如果按照形态进行分类,溶液剂它应该属于液体剂型,如果按照分散系统分类,这个溶液剂,应该是属于溶液类。

再看片剂,按照形态来说,片剂属于固体剂型。按照分散系统来说片剂是属于固体分散类型。胶囊剂也是这样,按照形态他是属于固体剂型,按照分散系统它应该属于固体分散类型。混悬液,按照形态它应该属于液体剂型,按照分散系统,它应该属于混合液类。

( ppt9 )这是非胃肠道给药的剂型,注射用水针,注射用粉针,气雾剂,干粉吸入剂。如果按照形态来分类,注射用水针它属于液体剂型,粉针属于固体剂型,气雾剂属于气体剂型,干粉气雾剂则属于固体剂型。如果按照分散系统进行分类,注射用水针属于溶液类,而注射用粉针属于固体分散系,气雾剂则属于气体分散型,干粉气雾剂则属于固体分散型。

( ppt10 )这张图片也是非胃肠道给药的剂型,有外用的膏、洗剂、滴眼剂和眼膏。按照形态来分类,外用的乳膏属于半固体剂型,而洗剂是属于液体剂型,滴眼剂也是液体剂型,而眼膏则属于半固体剂型。如果按照分散系统来分类,外用的乳膏属于乳剂型,而洗剂则属于混悬型,滴眼剂属于溶液型,眼膏则是乳剂型。

二、剂型的重要性

剂型是药物临床使用的最终形式,是药物的载体,它将药物输送到体内发挥疗效,因此剂型对于临床的疗效有着非常重要的影响。

(一)剂型可以改变药物的作用性质

例如硫酸镁常用的剂型有三种,一种是口服溶液剂,一种是外用溶液剂,再有就是注射剂。口服溶液剂是做泻下药用的,它可以治疗便秘,也可以和驱虫药合用,促进虫体的排出,还可以和活性炭合用,用来治疗药物或者是食物中毒。

外用硫酸镁溶液剂,它的主要作用则是消肿止痛,发生静脉炎的时候可以用 50% 的硫酸镁溶液,外用热敷患处,有消炎、消肿的功效。而硫酸镁的注射液,静脉滴注能够提高365体育在线投注网址_365bet娱乐场体育_365体育投注网外液中的镁离子浓度,抑制中枢神经系统,也可以减少运动神经末梢乙酰胆碱的释放,阻断外周神经肌肉接头,从而会产生镇静,解惊、松驰骨骼肌的作用。

还能够降低颅内压,因此,临床上使用硫酸镁的静脉注射剂主要是用于惊厥、紫癫、尿毒症,破伤风、高血压脑病,以及急性肾性高血压危相的治疗。

还有像这个利凡诺, 1% 的利凡诺注射液主要用于中期引产,而 0.1% 到 0.2% 的溶液局部涂抹,则有杀菌作用。实际上剂型改变药物作用性质的情况,并不多见。大多数药物都可以制成多种剂型,而且改变剂型后药物作用的性质不会发生改变。

但是有个别药物制成不同的剂型后药物的作用性质会发生改变。就像刚才举例说明的硫酸镁和利凡诺,因此在临床上使用这类药物的时候要特别注意。

(二)剂型可以改变药物的作用速度和持续时间

例如注射剂,吸入型气雾剂起效比较快,临床上常用于急症和重症的治疗,而片剂、缓控释制剂,植物剂等等,药效的发挥比较缓慢,属于长效制剂。主要用于慢性疾病或者疗程长的疾病的治疗。例如左旋氧氟沙星,既有片剂又有注射剂,如果患者的感染非常严重,体温高,就需要使用注射剂尽快控制感染的症状。

左旋氧氟沙星注射剂一般是一天一次,一次 0.4 克,或者是一天两次,一次 0.2 克。但是由于注射剂必须到医院使用,对于门诊患者不方便,因此,一旦感染症状得到控制,就可以改为口服剂型,患者可以在家里服用。

再有就是硝苯地平,硝苯地平有普通片、缓释片和控释片三种剂型。硝苯地平的缓释片和控释片,由于改变了药物的释放速度,可以使药物在体内维持较长的时间起效,可以使药物在体内维持较长的有效浓度,药物作用的时间延长,因此,患者服药的次数可以减少。

(三)剂型可降低或消除药物的毒副作用

同一药物可以有不同的剂型,他们不良反应的发生率以及严重程度也有不同。例如氯霉素有注射剂、片剂和滴眼剂。对于造血系统的毒性反应是氯霉素最严重的不良反应。这类不良反应有两种不同的表现形式,一种是和剂量有关的、可逆性的骨髓抑制,常见于血药浓度超过 25 毫克每升的患者,临床表现就是贫血,可以伴有白365体育在线投注网址_365bet娱乐场体育_365体育投注网和血小板的减少。

另一种是和剂量无关的骨髓毒性反应,常表现为严重的不可逆的再生障碍性贫血。绝大多数的再生障碍性贫血不是静脉或者口服氯霉素以后发生的,而氯霉素滴眼剂的主要不良反应是局部的刺激作用和过敏反应。

因此,剂型不同,不良反应的发生率还有严重程度是不一样的。再有就是氨茶碱,氨茶碱是治疗哮喘病效果比较好的一个药,如果口服普通的氨茶碱片剂,由于氨茶碱具有较强的碱性,服用以后会对胃造成比较强的刺激性,因此,空腹口服的时候可以导致恶心、呕吐,胃部不适,食欲不振等等,但是如果改服肠溶片,就可以减轻胃肠道的反应。

氨茶碱的普通片一般是需要一天三次的服用,一天服用三次,这种服药的方法,血药浓度波动大,服药以后药物吸收快,这时候血药浓度可能会超过安全用药范围,引起心跳加快的不良反应,但是如果改用氨茶碱的缓控释制剂,则能够保持血药浓度的平稳,避免血药浓度的峰谷现象,就会减少心跳加速这类不良反应。

(四)某些剂型可产生靶向作用

大家知道治疗肿瘤的365体育在线投注网址_365bet娱乐场体育_365体育投注网毒类药物,他们的选择性不强。在杀灭肿瘤365体育在线投注网址_365bet娱乐场体育_365体育投注网的同时,对于正常的人体365体育在线投注网址_365bet娱乐场体育_365体育投注网也有杀灭毒副作用,因此患者使用365体育在线投注网址_365bet娱乐场体育_365体育投注网毒类的药物以后会有较高的不良反应发生率,但是如果将他们制成脂质体、微球或者微囊等新型的靶向制剂,药物可以浓集在肿瘤部位,从而提高肿瘤病灶部位的药物浓度,提高杀灭肿瘤的药效,同时也能够降低全身的不良反应,所以靶向制剂目前是新剂型研究的热点之一。

(五)剂型方便患者改善依从性

患者用药的依从性受很多因素的影响,有时候药物的气味难闻,或者是药物非常苦,患者就不愿意服用药物,影响患者用药的依从性。对于这类药物如果做成包衣片,通过包衣能够遮盖不良的药品的气味,这样就可以改善患者用药的依从性。

还有就是缓控释剂型,透皮贴剂,还有植入贴片,这几种剂型也可以减少患者用药的次数。例如,肿瘤晚期的患者是非常疼痛的,往往需要多次使用镇痛药,如果是使用注射剂类的镇痛药,患者就需要到医院去,或者是在家中由受过专门培训的人员进行给药。这是非常不方便的,如果使用透皮贴剂,例如酚酞乙醚的透皮贴剂,一贴它的镇痛作用可以持续三天,对于患者来说用起来是非常方便的,可以大大地改善患者的依从性。

三、常用剂型的合理应用——片剂

哪些是临床常用的剂型?大家如果看过 2009 年我国颁布的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物目录就应该对其中所涉及的剂型有一定的了解。基层基本药物目录中提到的剂型有口服常释剂型、口服缓释剂型、注射剂、栓剂、口服溶液剂、气雾剂、酊剂、灌肠剂、外用冻干粉、外用乳膏剂型、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂等等将近 20 种剂型。

其中口服常释剂型、口服缓释剂型、注射剂、外用软膏剂型还可以再细分。因此常用的剂型差不多有 30 来种。我们只从中挑选最常用的来介绍。

(一)定义

片剂是药物和辅料均匀混合以后,经过制粒或者不经过制粒压制而成的片状或者异型片状剂型。

(二)特点

优点: 1 、剂量准确,应用方便。片剂的质量标准中,规定每一个药片所含的有效成分的量,以及药片之间的片状差异,这就保证了药片之间剂量的准确性。

2 、质量稳定,片剂一般是干燥的物体,只有最外一层能够接触到外界环境,因此,光线、空气、水分对于它的影响相对来说要比较小。即使是某些容易氧化变质或者容易潮解的药物,也可以借助包衣的形式来加以保护。所以它的质量应该是比较稳定的。

3 、体积小,携带、运输和储存比较方便。我们可以举一个例子,左旋氧氟沙星注射液,一般是 100 毫升中含有 0.2 克或者是 0.1 克的左旋氧氟沙星这个有效成分。而片剂是一片含有 0.1 克的左旋氧氟沙星有效成分,也就是说一百毫升的左旋氧氟沙星注射液,相当于一片口服的片剂,但是两者的体积相差是很大的。相比而言,还是片剂容易携带储存。

4 、片剂上面可以压上主要的名称和含量的标记,也可以用不同的颜色着色,便于识别和增加美观。例如右下角这个图片显示的北京双鹤制药厂生产的左旋氧氟沙星的片剂,片剂的一面是压制的双鹤药业的厂徽,另一面则是它的药片名的缩写,这样便于患者识别。( ppt18 )

5 、片剂还有一些其他的优点,像它是机械化生产,产量大、成本低,卫生标准容易达到等等。这些因素都造成了片剂是最常用的给药形式。

缺点: 1 、婴幼儿和昏迷病人不容易吞服。在 20 年前左右,药物的剂型尤其是适合儿童应用的剂型比较少,父母给孩子喂药是一件比较辛苦的工作,一般来说是要把片剂研成粉末,再放上一些糖和水,两个人合作,可能才把药物能给孩子吃下去。现在有各种适合儿童使用的剂型,在儿童有病的时候,服用起来就比较方便。

2 、片剂会出现溶出度和生物利用度方面的问题。这主要是因为片剂的生产过程当中,需要加入一些添加剂,而且是要经过一定的压力,压成片剂。这个生产过程,就有可能影响这个片剂的溶出,溶出有变化,生物利用度也就会受影响。

3 、有一些含有挥发成分的片剂,在放置的过程当中,它的药物的含量会有所下降,这样病人吃到的药物成分和这个药片上的表识量就是不相符的。

(三)分类

随着药剂学工艺的发展和进步,片剂的队伍也是在不断的状大,目前片剂可以分成三大类,也就是口服片剂,口腔用的片剂和外用片剂。口服片剂顾名思义就是口服吞到胃肠道的这类片剂,这类片剂当中的药物,多数都是在胃肠道吸收而发挥作用。

口服的片剂又可以细分为包衣片、普通片、咀嚼片、分散片、泡腾片、缓控释片等等。口腔用片剂就是不需要吞咽,而是在口腔中发挥作用的片剂。口腔用的片剂主要就是舌下片和含片。外用片肯定是不能口服的,大多数是用来配制外用溶液用的。

我们详细说一下各类的片剂,首先看口服片剂,口服片剂最早出现的就是普通片剂,普通片剂又叫素片,片重在 0.1 到 0.5 克之间。一般是白色圆形的。在普通片剂之后又出现了包衣片,包衣片就是在普通片剂外面包了一层衣膜,根据这个包衣材料的不同,又分成了糖衣片,薄膜衣片和肠溶片。

为什么会出现包衣片?主要就是因为有些药气味非常难闻,或者药物非常苦,患者在服用药物的时候,一闻到这个气味,或者是放在舌头上就觉得非常苦,尤其是一些儿童患者就不愿意服用,就采取了包糖衣的办法,包上糖衣以后这个不良的气味和它的苦味就被隔离开了,患者就比较愿意服用这个药物了。

随着高分子材料的发展,又逐渐发展出来了薄膜衣片和肠溶片。薄膜衣主要是用于提高药物的稳定性,防止稀释、潮解等情况的发生。而肠溶衣片,主要是起到在肠道定位释放的作用。

总体来说,根据这个包衣材料的不同,可以起到以下几种作用:第一个作用就是避光、防潮、提高药物的稳定性。第二个作用就是遮盖药物的不良气味,可以增加患者的用药依从性。再有就是有一些药物是复方制剂,通过包衣的形式可以把不同的药物隔离开,避免药物之间的配伍禁忌。

或者可以采用不同的包衣材料,这个包衣材料具有不同的颜色,能够提高药物的识别能力,也就提高了患者用药的安全性。还有一点就是包衣以后这个药片的表面非常的光洁、光滑,一个是提高了美观度,再有一个是使患者容易吞咽。最后一个作用就是包衣可以改变药物释放的位置、速度。像肠溶片是改变了药物释放的位置,而缓释片、控释片则是改变了药物的释放速度。

泡腾片就是片剂在压制的过程当中,加入了崩解剂和搅拌剂,这种药片遇到水以后就会产生二氧化碳气体,喝起来的口感就有点像汽水,这样可以增加患者用药的依从性,另一方面加入了崩解剂以后,可以使片剂加速崩解,也可以提高药物的生物利用度。

泡腾片一般是用于同性药物的片剂,临床上常见的就像维生素 C 的泡腾片,还有就是退热用的阿司匹林泡腾片,这是比较常见的。这个泡腾片所具有的优点是便于保存和携带。因为泡腾片剂它崩解快,服用方便,起效迅速,生物利用率高,能够提高临床疗效。

特别适用于儿童、老年人以及吞服药丸或药片比较困难的患者。经过调味以后,泡腾片因为它这个口味比较好,使患者更乐于接受。而且泡腾片由于崩解能够产生大量的泡沫,增加了药物和病变部位的接触,可以更好地发挥疗效。

这个主要是针对用于口腔疾病的治疗的这类泡腾片说的。但是泡腾片也有缺点,泡腾片要溶解以后才能够方便服用,因此泡腾片是不能够直接吞服的。另外一种口服的片剂就是多层片,多层片可以是一种药物,也可以是多种药物,经过多次压片以后形成的两层或者是更多层的片剂,这种片剂可以是从上到下分成两层或者是更多层,也可以是从片心向外分成更多层,制成这种片剂的目的主要是为了改善外观、还有就是调节作用时间,可以是长效片剂,也可以是外层是素食片,内层是缓释片,同时这个多层片可以通过包衣的形式减少两层药物的接触,减少这配伍禁忌的发生。

还有一种口服剂型是分散片,这类剂型是指药片放在水中以后,可以迅速均匀地崩解分散的片剂,相对于普通的片剂和胶囊剂等固体制剂来说分散片服用起来也是非常方便的,它的吸收和生物利用度也比较高。

因此,这种剂型目前也是比较受欢迎的,而且这种剂型可以加水分散以后饮用,也可以咀嚼或者口含,所以它可以适用的人群范围更广一些。

下面我们看一下口腔用的片剂,主要就是含片和舌下片。含片就是口含片,是指含在荚膜内缓慢溶解,而发挥治疗作用的片剂。含片主要是用于治疗口腔和咽喉疾患,可以在局部产生比较持续的疗效,可以消炎、消毒等,常用的有西地碘含片,西瓜霜润喉片等等。

这类片剂的硬度相对来说是比较大的。这是为了延长它的疗效,只有硬度相对比较大的它才不会再口腔中快速崩解,局部作用的时间比较长久。舌下片是指置于舌下或者颊腔内使用的片剂,它的用法和口含片基本是相同的,舌下片主要是在唾液的作用下慢慢溶解。

药物可以通过黏膜快速吸收,发挥治疗作用。目前用的最多的舌下片就是硝酸甘油舌下片。舌下片的优点就是可以防止消化液 PH 值对于药物的破坏作用,也可以避免肝脏的首过效应。

(四)使用注意事项

下面我们汇总一下片剂使用的注意事项。不同的片剂它使用过程中的注意事项是不完全相同的。像这个口服片剂,一般来说要求整个吞服,吞服实际上是要用水来送服,不是干吞。当然也不要用饮料、茶水、牛奶等等来代替。如果说这个片剂的剂量比较大,需要掰开服用,这个普通片是可以掰开的,对于难以吞咽的病人,也可以把这个普通片碾碎以后服用。

对于包衣片来说,肠溶片应该是整个吞服的,不能掰开,更不能咀嚼和研碎,因为这个掰开、咀嚼和研碎就把肠溶衣破坏掉,就不能够达到肠道中释放的作用。

但是如果是简单的糖衣片,或者是为了增加药物稳定性的薄膜衣片,在病人难以吞咽的时候,糖衣片和薄膜衣片是可以掰开或者是研碎服用的。分散片主要是要加水以后分散利用。但是它也可以在口腔中含服、咀嚼或者是整个吞服,这都是可以的。

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